Мы в Facebook Livejournal Mail.RU Twitter ВКонтакте blogger  RSS

МОСКВА, 26 октября 2014. /Румед Новости, Руслан Абдуллаев/.

Harvoni, Гарвони

Harvoni, Гарвони
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 10 октября 2014 года одобрило первый комбинированный препарат для лечения хронического гепатита C ─ Харвони (Harvoni, Gilead Sciences). Назначение противовирусного препарата Гарвони пациентам с хроническим гепатитом С 1-го генотипа приводил к устойчивому вирусологическому ответу в 94-99% случаев.

Харвони содержит в своем составе софосбувир ─ нуклеозидный ингибитор полимеразы, известный под названием Совалди (Sovaldi, Gilead Sciences, Inc), а также новое противовирусное средство ─ ледипасвир, являющимся ингибитором репликативного комплекса NS5A. Препарат принимается перорально один раз в день в течение 12 недель. Стоимость курса лечения составит около 95 тыс. долларов США.

Свое решение FDA основывало на результатах трех клинических исследований, в которые вошли более 1500 пациентов с хроническим гепатитом C, как ранее не получавших противовирусного лечения, так и не ответивших на предшествующее лечение, без или с признаками цирроза печени. Пациенты были разделены на группы монотерапии Харвони и комбинированной терапии Харвони с рибавирином. Эффективность лечения оценивалось по частоте достижения устойчивого вирусологического ответа определяемого на 12 неделе от окончания терапии (УВО-12).

В первом исследовании назначение Харвони пациентам ранее не получавшим противовирусной терапии привело к излечению 94% пациентов при 8-недельном курсе лечения и 96% ─ при 12-недельном курсе. Во втором исследовании у пациентов без или с циррозом печени УВО-12 был зарегистрирован в 99% случаев. В третьем исследовании среди пациентов без или с циррозом печени УВО-12 наблюдался в 94% случаев при 12-недельном курсе лечения и в 99% ─ при 24-недельном курсе.

Дополнительное назначение рибавирина не не улучшило ответ на терапию Харвони. Прием препарата хорошо переносился. Менее 1% пациентов прекратили его прием из-за развития побочных эффектов терапии. Самыми распространенными побочными эффектами терапии с частотою не менее 5% стали: утомляемость, головная боль, тошнота, диарея и  бессонница.

Источник. FDA approves first combination pill to treat hepatitis C. FDA News Release. Oct 10, 2014.

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить