Мы в Facebook Livejournal Mail.RU Twitter ВКонтакте blogger  RSS

МОСКВА, 29 октября 2014. /Румед Новости, Руслан Абдуллаев/.

EMA 1

EMA 1
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 23 октября 2014 года принял положительное решение о применении в Европе препарата Риксубис (Rixubis) для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденным дефицитом фактора IX).

Активным компонентом препарата Риксубис (Baxter Innovations GmbH) является человеческий рекомбинантный фактор IX (rFIX). Препарат выпускается в дозах 250, 500, 1000, 2000 и 3000 ME, и может назначаться не зависимо от возраста.

Положительное решение CHMP было принято на основании данных клинических исследований 1-3 фазы, в которых применение препарата у взрослых пациентов на протяжении 6 месяцев помогает достичь медианы частоты кровотечений равной 2,0 в годовом исчислении. При этом у 43% пациентов кровотечений не наблюдалось вовсе. Случаев выработки нейтрализующих антител к фактору IX за время исследования выявлено не было. Наиболее частыми побочными эффектами с частотою не менее 1% стали дисгевзия (изменение вкуса) и боли в конечностях.

CHMP также рассмотрел данные дополнительного исследования оценивающего эффективность препарата у 23 пациентов в возрастной группе младше 12 лет.  

Источники. CHMP summary of positive opinion for Rixubis. EMA news release. Oct 24, 2014.


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить