Мы в Facebook Livejournal Mail.RU Twitter ВКонтакте blogger  RSS

МОСКВА, 13 октября 2014. /Румед Новости, Руслан Абдуллаев/.

BiTE, Amgen, Блинатумомаб

BiTE, Amgen, Блинатумомаб
Компания Amgen объявила 09 октября 2014 года, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку о разрешении на маркетинг биологического препарата Блинатумомаба ─ нового биспецифического антитела против CD3 и CD19, применяющегося для лечения B-клеточного острого лимфобластного лейкоза (B-ОЛЛ).

Благодаря своему строению Блинатумомаб способен направить иммунологический ответ Т-клеток против B-клеточных опухолей, что подтвердилось во 2-й фазе клинического исследования с участием 189 взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерной формой B-ОЛЛ, в отсутствии филадельфийской хромосомы. Благодаря лечению у 43% пациентов наблюдалась полная ремиссия заболевания с нормальным или недостаточным восстановлением функции кроветворения. Более того, этот ответ наблюдался у 47% пациентов, которые рецидивировали после проведения процедуры аллогенной трансплантации костного мозга.

Показатели медианы безрецидивной выживаемости и общей выживаемости составили соответственно 5,9 мес. и 6,1 мес. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-5 степени стали фебрильная нейтропения (26%) и анемия (13%), а со стороны нервной системы ─ головная боль (4%), энцефалопатия (3%) и атаксия (2%).

Основываясь на результатах исследования, FDA присвоило Блинатумомабу статус приоритетного рассмотрения, сроком действия до 19 мая 2015 года. Ранее компания Amgenподала заявку на регистрацию Блинатумомаба в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Источник. Amgen's BiTE® Immunotherapy Blinatumomab Receives FDA Priority Review Designation In Acute Lymphoblastic Leukemia. Amgen News Release. Oct 09, 2014.


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить