Мы в Facebook Livejournal Mail.RU Twitter ВКонтакте blogger  RSS

МОСКВА, 10 октября 2014. /Румед Новости, Руслан Абдуллаев/.

Velcade, Bortezomib, Велкейд, Бортезомиб

Velcade, Bortezomib, Велкейд, Бортезомиб
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 09 октября 2014 года было одобрено применение препарата Бортезомиб (Велкейд) в 1-й линии терапии лимфом из клеток мантии. Ранее Бортезомиб был одобрен для лечения рецидивов или рефрактерных форм лимфом из клеток мантии (ЛКМ).

Решение FDA основывалось на результатах рандомизированного клинического исследования 3-й фазы LYM-3002, в которое было включено 487 пациентов с ЛКМ ранее не получавших лечение. Пациенты были разделены на две равные группы: первая группа (n=244) получала стандартное лечение по схеме R-CHOP, вторая (n=243) ─ лечение с включением Бортезомиба по схеме VR-CAP. Основной целью исследования стало оценка выживаемости без прогрессирования (PFS), вторичной ─ оценка времени до прогрессирования (TTP), времени до назначения следующей линии терапии (TTNT), общей выживаемости (OS) и безопасности терапии.

Назначение режима терапии с включением бортезомиба привело к значимому удлинению медианы PFS на 11 месяцев, которая составила 25 мес. для VR-CAP, по сравнению с 14 мес. для R-CHOP. (отношение рисков ─ ОР=0,63; p< 0,001). Частота полных ответов составило соответственно 44% против 34%. Показатели 4-х летней OS составили 64% для VR-CAP и 54% для R-CHOP.

Наиболее частыми нежелательными явлениями с частотою более 20% при терапии VR-CAP стали нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения, периферическая невропатия, гипертермия, тошнота и диарея. Инфекционные эпизоды были зарегистрированы в 31% случаев в группе VR-CAP, и в 23% случаев в группе R-CHOP.

Источник. FDA Approves VELCADE® (bortezomib) for Injection for Previously Untreated Patients with  Mantle Cell Lymphoma. Takeda News Release. Oct 10, 2014


У Вас недостаточно прав для комментирования