Мы в Facebook Livejournal Mail.RU Twitter ВКонтакте blogger  RSS

МОСКВА, 15 февраля 2014. /Румед Новости, Руслан Абдуллаев/.Имбрувика, Ибрутиниб

Имбрувика, Ибрутиниб

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 12 февраля 2014 года было одобрено применение препарата Ибрутиниб (Имбрувика) для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Рекомендации распространяются на тех пациентов, которые получили ранее, по крайней мере, один курс терапии ХЛЛ. В ноябре 2014 года Ибрутиниб был одобрен FDA для лечения пациентов с лимфомой из клеток мантии.

Ибрутиниб - первый зарегистрированный ингибитор тирозинкиназы Брутона, принимающего важнейшее участие во внутриклеточной передаче сигнала при ХЛЛ, способствуя пролиферации и выживаемости лейкозных клеток.

Регулирующие органы FDA рассмотрели заявку на регистрацию препарата Ибрутиниб, в соответствии с программой по ускоренному внедрению в клиническую практику перспективных лекарственных средств. Основанием для регистрации стали данные клинического исследования 1b-2-й фазы, опубликованные 04 июля 2013 года в  "Медицинском журнале Новой Англии". В исследование вошло 85 пациентов с рецидивами и рефрактерными формами ХЛЛ, которые получали Ибрутиниб перорально в дозе 420 мг (n=52) или 840 мг (n=34) однократно в сутки.

При медиане наблюдения 20,9 мес. 64% пациентов продолжали терапию Ибрутинибом, 36% прекратили лечение вследствие прогрессии заболевания (13%), решения специальной комиссии (15%) или развития нежелательных явлений (8%). Общая частота ответов на терапию составила 71%, вне зависимости от дозы препарата. Показатели 26-месячной выживаемости без прогрессирования, а также общей выживаемости составили соответственно 75% и 83%.

Заключение FDA было основано на данных подгруппы из 48 пациентов, которые до момента включения в исследование получили 4 линии терапии. Всем им назначался Ибрутиниб в дозе 420 мг в сутки. Общая частота ответов в этой подгруппе пациентов составила 58%. При этом длительность ответов на терапию варьировала от 5,6 мес. до 24,2 мес.

ХЛЛ является самым частым видом лейкоза у взрослых. Заболеваемость ХЛЛ в Европе составляет приблизительно 4 на 100 тыс. взрослого населения, где медиана возраста на момент постановки диагноза составляет 69 лет. Заболеваемость увеличивается с возрастом, достигая 30 и более случаев на 100 тыс. населения в год у лиц старше 80 лет. В Российской Федерации ХЛЛ выявляется реже из-за меньшей средней продолжительности жизни населения.

Источник. FDA approves Imbruvica to treat chronic lymphocytic leukemia FDA. News Release, Feb 12 2014.


У Вас недостаточно прав для комментирования